製造業の業界標準は近年、人体への危険や死亡をもたらした製品の品質問題に対応するため、大きな変化を遂げています。従来の検出アプローチ、つまり製品が顧客に出荷される前に品質不良を発見するという方法ではなく、予防を通じて品質リスクを軽減することに焦点を当てたリスクベースの品質コンプライアンスへのトレンドが高まっているのをご覧になったことがあるでしょう。
この考え方で開発された新しい標準は、結果的に貴社への説明責任を増大させることになります。そして、不適合は事業の損失、罰金、さらには懲役刑を意味する可能性があります。元U.S. Deputy Attorney General Paul McNultyの言葉を借りれば、「コンプライアンスが高くつくと思うなら、非コンプライアンスを試してみてください」ということです。
コンプライアンスにリスクベースのアプローチが必要な理由
効果を見るには時期尚早ですが、問題を最初から発生させないように予防する方が、問題を修正するよりもコストがかからないというのは、ビジネス上非常に理にかなっています。
品質標準における新しいリスクベースの考え方の最も包括的な例は、おそらく品質管理システム(QMS)に関する新しいISO標準です。ISO9001の25周年を祝った後、委員会は今後25年間の品質を推進するために新しいISO9001-2015標準を策定しました。
これに負けじと、従来からISO 9001を活用し、それを基盤として構築してきた自動車産業も、独自の記念碑的な変更を行いました。多くのOEMがInternational Automotive Task Force (IATF)として集まり、自動車サプライチェーンに特化した詳細な品質管理ガイドラインを策定しました。ISO9001と以前の技術仕様を基盤として、このタスクフォースはIATF 16949標準をリリースしました。これは2018年9月14日に発効し、ISO9001-2015の認証を必要とします。ISO標準と同様に、IATFはプロセスに対してより規範的でないアプローチを取っていますが、リスクベースの考え方と継続的改善を全体に注入し、経営幹部のより多くの関与と事業の監督を求めています。
飲料業界および食品業界では、米国食品安全強化法(FSMA)は、米国食品医薬品局に食品の栽培、収穫、加工方法に対するより大きな権限を与えるために設計されました。FSMA(フィズマと発音)は、食品由来の病気による発生件数と被害を減らすために、食品製造メーカとその顧客によってますます採用されています。カナダでも同様の法律であるSafe Food for Canadians Act (SFCA)が導入されており、Canadian Food Inspection Agency (CFIA) は、世界的な食品供給ネットワークを改善するために、アメリカや他の国々と緊密に協力する計画です。FSMAとSFCAの両方ともISOの例に従い、現行適正製造規範(cGMP)、HACCP、危害分析およびリスクベースの予防管理(HARPC)を用いた保護的かつ予防的アプローチに焦点を当てています。
リスクベースのコンプライアンスに移行する最良の方法
進化する標準に対応し続けるということは、よりアジャイルである必要があるということです。これはリスクを軽減するのに役立ちます。しかし、断片的なプロセスで品質を管理していたり、紙を使って手動で記録・保管していたりする場合、アジャイルになることはできません。コンプライアンスを達成し、維持するには、かなりの作業と厳格な管理が必要です。
良いニュースは、適切なツールと保護手段があれば、思っているよりもはるかに簡単だということです。生産中のすべてのステップで品質プロセスを自動化し、キャプチャし、デジタル化するシステムが必要になります。このような接続性があり常時利用可能なシステムは、データの唯一の正しい情報源となります。すべての会社、生産、コンプライアンスデータが1つのデータベースにあり、必要とする誰もがアクセスできます。次のことができるシステムを探すとよいでしょう:
- 品質の運用化。コンプライアンスからリスクを取り除くシステムは、コンプライアンス手順に対して責任はあるが必ずしも管理していない会社のリーダーに安心感を実現できます。ソフトウェア全体に組み込まれたエラープルーフ化機能は、手順と行動を強制し、後続のステップを開始する前に、コンプライアントな活動を完了することを強制できます。
- 高解像度のトレーサビリティの実現。バーコードスキャナーとプリンターを使用するシステムは、受領から移動、検査まですべてのステップをデジタルで記録・文書化します。事前定義されたワークフローを持つ単一のデータベースを使用することで、問題を見つけるために前後にトレースし、問題を封じ込め、必要な文書を実現することが迅速かつ容易になります。
- 可視性と制御の実現。ポリシーと手順設計(および変更)を管理承認と説明責任のためにルーティングするワークフローエンジンを含むシステムは、監督と経営幹部の関与を増やすのに役立ちます。追加のプログラム管理ツールは、顧客やサプライヤーからの可視性や関与を含む、品質システムの開発への幅広い関与を促進します。
- 緊急時対応計画の自動化。コンプライアンスフレームワーク内に緊急時対応計画を直接文書化するシステムには、主要システム故障が発生した場合に重要なステップが完了することを保証するチェックリストが含まれています。通知、文書化プロセス、アラートを自動化することで、すべてがシステム内から処理されます。
Plex Smart Manufacturing Platformを導入した製造メーカは、標準が実施されているという安心感を得ることでコンプライアンスからリスクを取り除くためにシステムに依存しており、すべての履歴データがクラウドにオフサイトで永久に保存されているため、監査人にこれを証明することは迅速かつ容易です。
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