Digitalizzazione, connessione e conformità: i produttori hanno bisogno di un approccio basato sul rischio

Gli standard del settore manifatturiero hanno subito cambiamenti significativi negli ultimi anni nel tentativo di rispondere a problemi di qualità nei prodotti che hanno causato lesioni personali e decessi. Probabilmente avete assistito all’ascesa della tendenza verso la conformità alla qualità basata sul rischio, che si concentra sulla mitigazione dei rischi di qualità attraverso la prevenzione, rispetto all’approccio più tradizionale del rilevamento, ovvero l’individuazione dei difetti di qualità prima che i prodotti vengano spediti ai clienti.

I nuovi standard sviluppati con questa mentalità finiscono per trasferire a voi una maggiore responsabilità e la non conformità può significare perdita di affari, multe o addirittura il carcere. Nelle parole dell’ex vice procuratore generale degli Stati Uniti Paul McNulty, “Se pensate che la conformità sia costosa, provate la non conformità.”

Perché avete bisogno di un approccio basato sul rischio per la conformità

È troppo presto per vedere l’effetto, ma ha senso dal punto di vista aziendale che costi di più risolvere un problema che prevenirlo fin dall’inizio.

Forse l’esempio più eclatante del nuovo pensiero basato sul rischio negli standard di qualità è il nuovo standard ISO per i sistemi di gestione della qualità (QMS). Dopo aver celebrato 25 anni di ISO9001, il comitato ha sviluppato il nuovo standard ISO9001-2015 per promuovere la qualità nei prossimi 25 anni.

Per non essere da meno, l’industria automobilistica che ha tradizionalmente sfruttato e costruito su ISO 9001, ha seguito con un proprio cambiamento monumentale. Molti degli OEM si sono uniti come International Automotive Task Force (IATF) per sviluppare linee guida dettagliate per la gestione della qualità specifiche per le catene di fornitura automotive. Basandosi su ISO9001 e su una precedente specifica tecnica, questa task force ha rilasciato lo standard IATF 16949, che entrerà in vigore il 14 settembre 2018 e richiede la certificazione ISO9001-2015. Come lo standard ISO, IATF adotta un approccio meno prescrittivo ai processi ma infonde il pensiero basato sul rischio e il miglioramento continuo, richiedendo un maggiore coinvolgimento e supervisione della leadership esecutiva per le loro aziende.

Nel settore alimentare e delle bevande, il Food Safety Modernization Act (FSMA) è stato concepito per conferire alla Food and Drug Administration statunitense maggiori poteri su come vengono coltivati, raccolti e lavorati gli alimenti. Il FSMA (pronunciato Fizzma) è stato adottato sempre più spesso dai produttori alimentari e dai loro clienti per ridurre gli incidenti e i danni causati da malattie di origine alimentare. In Canada è stata introdotta una legge simile, denominata Safe Food for Canadians Act (SFCA), e la Canadian Food Inspection Agency (CFIA) prevede di collaborare strettamente con gli Stati Uniti e altri paesi per migliorare la rete globale di approvvigionamento alimentare. Sia FSMA che SFCA seguono l’esempio ISO e si concentrano su approcci protettivi e di prevenzione con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP), l’analisi dei pericoli e i punti critici di controllo (HACCP) e l’analisi dei pericoli e i controlli preventivi basati sul rischio (HARPC).

Il modo migliore per avvicinarsi alla conformità basata sul rischio

Adeguarsi agli standard in continua evoluzione significa che dovrete essere più agili, il che vi aiuterà a mitigare i rischi. Ma non potete essere agili se gestite la qualità tramite processi disgiunti o registrando e archiviando manualmente su carta. Diventare e rimanere conformi richiede un lavoro significativo e una gestione rigorosa.

La buona notizia è che, con gli strumenti e le protezioni giuste, è molto più semplice di quanto pensiate. Avrete bisogno di un sistema che automatizzi, acquisisca e digitalizzi i processi di qualità in ogni fase della produzione. Un sistema connesso e sempre disponibile come questo diventa la vostra unica fonte attendibile: tutti i dati aziendali, di produzione e di conformità sono in un unico database e accessibili a chiunque ne abbia bisogno. Dovrete cercare un sistema che possa:

• Operazionalizzazione della qualità. Un sistema che elimina il rischio dalla conformità può offrire tranquillità ai dirigenti aziendali che sono responsabili, ma non necessariamente in controllo, delle procedure di conformità. L’a prova di errore intrinseca al software può far rispettare procedure e comportamenti e può obbligare a completare le attività conformi prima che possano essere avviati i passaggi successivi.
•  Fornire tracciabilità ad alta risoluzionetracciabilità. Un sistema che utilizza scanner e stampanti di codice a barre registra e documenta digitalmente ogni fase, dalla ricezione al movimento fino al controllo. L’utilizzo di un database unico con workflow predefiniti rende semplice e veloce la tracciabilità, sia a ritroso che in avanti, per individuare eventuali problemi, contenerli e fornire la documentazione richiesta.
• Abilitare visibilità e controllo. Un sistema che include un motore di workflow per instradare politiche e progetti procedurali (così come eventuali modifiche) per l’approvazione e la responsabilità della gestione vi aiuta ad aumentare la supervisione e il coinvolgimento della leadership esecutiva. Un ulteriore strumento di gestione dei programmi incoraggia un ampio coinvolgimento per lo sviluppo del sistema di qualità, compresa la visibilità e/o il coinvolgimento di clienti e fornitori.
• Automatizzare i piani di emergenza. Un sistema che documenta i piani di emergenza direttamente all’interno del modello di conformità include checklist per garantire che i passaggi critici siano completati in caso di guasto del sistema primario. Automatizzando notifiche, processi di documentazione e avvisi, tutto viene gestito direttamente dal sistema.

I produttori che hanno implementato la Plex Smart Manufacturing Platform si affidano al sistema per eliminare il rischio dalla conformità, avendo la tranquillità che gli standard vengono applicati e dimostrando agli auditor che tutto è in ordine, poiché tutti i dati storici sono conservati—fuori sede nel cloud—per sempre.