米国食品安全強化法への道のり

セクション204(d)準拠

2028年7月20日までに、すべての食品製造メーカは米国食品安全強化法(FSMA)第204条(d)項を完全に遵守しなければなりません。最終規則は、FDA(Food and Drug Administration)のNew Era of Smarter Food Safety Blueprintの重要な構成要素です。Plex, by Rockwell Automationのような効果的なMES(製造実行システム)を導入することは、コンプライアンスの確保、混乱の回避、業務の最適化のために不可欠です。

米国食品安全強化法
第204条(d)要件とは。

製造メーカが
考慮すべき事項

FDAの要請から24時間以内に、紙または電子形式で情報を提供すること。アウトブレイク、製品リコール、公衆衛生上の脅威が発生した場合には、電子的にソート可能なスプレッドシートの提出が必要です。

重要トレースイベント(CTE)に関連する主要データ要素(KDE)を含む記録の維持。

エンドツーエンドのトレーサビリティ:受領から任意の数の生産変換ステップ、出荷、在庫調整、実地棚卸変更に至るまでのCTE(およびKDE)対応。

完全なトレーサビリティを確保するために用いる方法の全開示

製造工程とロット使用状況のリアルタイムトレースをサポートするシステムを活用し、米国食品安全強化法第204条(d)項の報告コンプライアンスの基盤を提供します。

食品トレーサビリティリスト(FTL)品目について、すべてのCTEおよびKDEを含む製造工場の四方の壁内における完全なトレーサビリティと可視性の確立、サプライヤおよび顧客に対するワンアップ/ワンダウンのトレーサビリティの実現。

すべての会社関係者および監査人に対して、データの唯一の正しい情報源とロットトレーサビリティ情報を提供する一元化システムの活用。

PLEX Smart Manufacturing Platform

ロットトレースおよびトレーサビリティレポートによる実現事項

FTL上の項目識別。任意の数の生産変換ステップ(出荷、受領、在庫調整、実地棚卸変更)を通じたKDE(およびCTE)サポート。受領品の前方トレースのための物質収支および数量照合。

製品リコール支援:疑わしい在庫の正確な封じ込めとリコール範囲の最小化によるリコールリスクおよびコストの削減。あらゆる場所からアクセス可能な集中型クラウドベースシステム。

原産地から宛先まで、またその逆方向へのすべてのロットトレースイベントのリアルタイム記録により、前方および後方トレースをサポートします。すべてのFTL商品の過去および現在のトレーサビリティデータに即時アクセスでき、監査の効率化を実現します。食品製造メーカが米国食品安全強化法第204条(d)に完全準拠した迅速かつ強力なトレース機能を実証し、既存の小売顧客の維持と新規顧客の獲得を可能にします。

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