米国食品安全強化法および 食品トレーサビリティ コンプライアンスのための デジタル戦略の構築

Adhish Luitel, Senior Analyst

目次
エグゼクティブサマリー.......................1
FDAおよび米国食品安全強化法の食品トレーサビリティ要件.............2
食品トレーサビリティリスト......................3
実施に関する考慮事項................................4
結論.......................................5

エグゼクティブサマリー

ご存知のように、食品・飲料業界は、食品加工、包装、エンドカスタマへの流通など、幅広い活動を含む広大で多面的なセクターです。そして、おそらく皆様も経験されているように、この業界は効率性とボトムラインを妨げるいくつかの課題に直面しています。このような状況を踏まえると、問題は次のようになります。これに対して何ができるでしょうか。 この業界を悩ませている最も重要な問題の一つは、品質保証です。高い品質と安全性の基準を維持することは、消費者の健康と企業ブランドに対する長期的な信頼を守るために不可欠です。しかし、調達、加工、包装の過程で一貫性と製品品質を確保することは、特に大規模に事業を展開している企業にとっては困難な場合があります。汚染、腐敗、不適切な取り扱いなどの問題は、食品の完全性を損ない、潜在的な健康リスクにつながる可能性があります。ここで、厳格な品質管理措置と米国食品安全強化法(FSMA)などの規制への準拠が不可欠となります。10年前に制定された米国食品安全強化法(FSMA)は、米国における食品安全規制の大幅な見直しを表しており、食品由来疾患の発生への対応から、その予防へと焦点を移すことを目的としています。米国食品安全強化法(FSMA)規制への準拠は、食品加工および包装企業に追加の責任を課します。これには、リスクベースの予防管理の実施、

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2. トレーサビリティ要件: セクション204(d)は、生産から消費までのサプライチェーンのすべての段階において、食品の履歴、所在地、流通をトレースする手順の確立を要求しています。これにより、FDAは汚染された食品の発生源を迅速に特定し、公衆衛生を保護するための適切な措置を講じることができます。食品製造メーカにとっての主要な要件の一つは、FTL上の食品にトレーサビリティロットコードを割り当てることです。米国食品安全強化法のセクション204(d)には、追加のトレーサビリティ記録が必要な食品を具体的に特定するFTLが含まれています。

食品トレーサビリティリスト

表1 食品トレーサビリティリスト(簡略版)と説明

(出典:FDA)

食品トレーサビリティリスト 説明

すぐに食べられる食品 冷蔵保存されたすぐに食べられる各種デイリーサラダ。例として、卵サラダ、ポテトサラダ、パスタサラダ、シーフードサラダなどがあります。

チーズ類 未殺菌乳および殺菌乳から製造されたすべてのチーズ(ハードチーズを除く)を含みます。

ナッツバター すべての種類の木の実およびピーナッツバターを含みます。

ハーブ パセリ、シラントロ、バジルなど、あらゆる種類の新鮮なハーブを含みます。

葉物野菜 新鮮な葉物野菜およびカット済みの葉物野菜を含む、すべての種類の葉物野菜。

卵 殻付き、家禽化された鶏のみ。

その他の生鮮農産物 きゅうり、カット果物、メロン、ピーマン、スプラウト、トマト、熱帯樹木果実などを含みます。

表1はFTLの簡略版を示しています。完全版のFTLについては、FDAのウェブサイトをご覧ください。

セクション204(d)は、トレーサビリティ手法の完全な開示も要求しています。食品サプライチェーン内のステークホルダは、重要追跡イベント(CTE)に関連する主要データ要素(KDE)を含む記録を維持することも求められます。CTEは食品サプライチェーンにおける重要なチェックポイントです。これには、受領、食品製造、保管、再包装、輸出、リコールが含まれます。これらのイベントは、安全性を確保し汚染を防ぐために、食品の正確なトレースを必要とします。

図1:食品サプライチェーン全体における各ステークホルダーのKDE要件

(出典:FDA)

農場

食品
製造および加工
施設

図1は、食品サプライチェーン全体における異なるステークホルダによるKDE要件を示しています。

3. 協力と配慮: セクション204(d)は、食品サプライチェーン全体にわたる様々な利害関係者間の一体的な連携と調整の重要性を強調しています。これには、食品生産者、食品加工業者、流通業者、小売業者、さらに地方、州、連邦の規制機関が含まれます。一体的に取り組むことで、買い手側と売り手側の利害関係者および規制機関は、トレーサビリティを強化し、食品安全への取り組みの有効性を向上させることができます。

4. パイロットプロジェクトと規則制定 セクション204(d)は、FDAに対し、食品サプライチェーン内のトレースおよびトレース能力を強化する方法を探求し評価するためのパイロットプロジェクトを実施するよう指示しています。初期調査結果に基づき、FDAは特定の種類の食品に対するトレーサビリティを確立するための規則を発行する権限を与えられています。

実装時の考慮事項

上記の主要規定を理解した上で、FSMA第204条(d)への準拠のための堅牢なソリューション実装ロードマップを確実にするために、食品製造メーカが検討すべきステップがあります。まず、食品製造工程のリアルタイムトレースを可能にするシステムの活用が不可欠です。サプライチェーン管理機能を持つERPと、食品製造実行システム(MES)および品質管理システム(QMS)を統合するデジタルプラットフォームが鍵となります。このリアルタイムトレースシステムは、コンプライアンス活動の基盤として機能し、汚染や品質問題などの重大事象の迅速な特定と対応を可能にします。

第二に、製造施設内で「一つ上流・一つ下流」のトレーサビリティを確立することが極めて重要です。これは、各製品がその直接のサプライヤまで遡ることができ、直接の顧客までトレースできることを保証することを意味します。このアプローチは、生産工程内での説明責任と透明性を高め、製造メーカが潜在的な食品安全リスクを迅速に特定し、対処することを可能にします。

第三に、食品製造メーカには、すべての関係者および監査人向けにデータの唯一の正しい情報源およびロットトレーサビリティ情報を実現する集中型システムの活用が求められます。この集中型システムは、生産記録、品質管理レポート、サプライヤ情報など、さまざまなソースからのデータを統合し、コンプライアンス関連情報への容易なアクセスと検証を促進します。

最後に、変更管理も実装プロセスにおいて重要な役割を果たします。効果的な変更管理には、新しいプロセスやテクノロジーに関する従業員への包括的なトレーニングの実施、さらに発生する可能性のある懸念や課題に対処するためのオープンなコミュニケーションチャネルの促進が含まれます。

結論

食品業界および飲料業界における米国食品安全強化法(FSMA)コンプライアンスの複雑さを乗り越えるためには、リアルタイムトレース、品質モニタのためのセンサ統合、向上した報告メカニズムといった先進技術を戦略的に導入することが、単なる規制上の要件にとどまらず、貴社の競争優位性となり得ます。包括的な報告およびステークホルダー管理ツールを効果的に実装することで、サプライチェーン全体の透明性とコミュニケーションが強化されます。コンプライアンス要件を満たすだけでなく、これらのイノベーションは安全性と効率性の新たな基準を実現し、食品業界に共通する主要なニーズや課題に対応することができ、最終的に貴社の業務をこれまで以上に強固なものにします。

スポンサーについて: Plex Smart Manufacturing Platform

ロックウェル･オートメーションのPlex Smart Manufacturing Platform™は、食品加工および食品製造企業が米国食品安全強化法(FSMA)への準拠を確保するために必要なすべての機能を実現します。強力かつユーザフレンドリなロット管理システムとトレーサビリティレポートは、食品メーカ向けの米国食品安全強化法セクション204(d)規則に示されたすべてのトレーサビリティ要件に対応しています。このプラットフォームは、リアルタイム分析およびレポート機能を備え、食品製造および食品加工のさまざまな複雑な側面に関する洞察を実現します。

Plexは、品質管理のあらゆる側面に対して包括的なサポートを実現します。主な内容は以下の通りです。
• 危害分析・重要管理点(HACCP)計画の維持および実施
• MESにおける品質チェックシート実施の完全統合
• コンプライアンス管理(Safe Quality Food(SQF)、British Retail Consortium(BRC))
• 統計的工程管理(SPC)チャート
• 問題管理および是正措置
• サプライヤ管理
• 文書管理および組織化

食品業界および飲料業界向けにプラットフォームがリアルタイムのトレーサビリティを実現する方法を以下に示します。 • ロット管理 リアルタイムのトレーサビリティ記録は、ロット追跡品目のすべての受領、変換、出荷をトレースし、供給元から宛先まで任意の数の生産工程を経た前方トレース、および宛先から起点までの後方トレースをサポートします。米国食品安全強化法第204条(d)により食品業界および飲料業界の製造メーカに求められるすべてのKTEおよびCDEがサポートされています。

• サプライヤ管理: 分析証明書やコンプライアンスを含むサプライヤ情報および文書の管理の円滑化。製造メーカは、原材料を元のサプライヤまで容易にトレースし、原材料の品質および安全性を検証できます。

• 品質管理とテスト: このプラットフォームは、テストおよび検査手順を含む品質管理プロセスをサポートします。製造メーカは、テスト結果および検査結果をリアルタイムで記録できます。

• 包括的なレポート作成と文書化: バッチ記録、生産ログ、監査証跡を含む包括的なレポートおよび文書を生成します。この文書化は、原材料から流通まで各製品の完全な履歴を実現し、米国食品安全強化法のトレーサビリティ要件への準拠に不可欠です。

• リコール管理: 製品リコールや汚染事故が発生した場合、Plexは迅速かつ効率的なトレーサビリティを実現し、製造メーカが影響を受けた製品と顧客を迅速に特定できます。

2024年3月発行 157 Columbus Avenue New York, NY 10023 Tel: +1 516-624-2500

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