Adhish Luitel, Senior Analyst
目次
エグゼクティブサマリー.......................1
FDAおよび米国食品安全強化法の食品トレーサビリティ要件.............2
食品トレーサビリティリスト......................3
実施に関する考慮事項................................4
結論.......................................5
米国食品安全強化法および食品トレーサビリティの法規制の遵守に向けたデジタル戦略の構築
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エグゼクティブサマリー
ご存知の通り、食品・飲料業界は、食品加工、包装、
エンドカスタマへの流通など、幅広い活動を含む広大で多面的なセクターです。そして、おそらくご経験されているように、この業界は効率性とボトムラインを妨げるいくつかの課題に直面しています。
このような状況を踏まえると、問題は次のようになります。これに対して何ができるでしょうか。
この業界を悩ませている最も重要な問題の一つは品質保証です。高い品質と安全性の基準を維持することは、消費者の健康と企業ブランドに対する長期的な信頼を守るために不可欠です。しかし、調達、加工、包装の過程で一貫性と製品品質を確保することは、特に大規模に事業を展開している企業にとっては困難な場合があります。汚染、腐敗、不適切な取り扱いなどの問題は、食品の完全性を損ない、潜在的な健康リスクにつながる可能性があります。ここで、厳格な品質管理措置と米国食品安全強化法(FSMA)などの規制への準拠が不可欠となります。
米国食品安全強化法は10年前に制定され、米国における食品安全規制の大幅な見直しを表しており、食品由来疾患の発生への対応から、その予防へと焦点を移すことを目的としています。米国食品安全強化法の規制遵守は、食品加工および包装企業に追加の責任を課しています。これには、リスクベースの予防管理の実施、
の確立が含まれます。食品安全計画、および定期的な検査と監査の実施。米国食品安全強化法(FSMA)の規則204(d)は、食品医薬品局(FDA)食品トレーサビリティ最終規則としても知られ、食品のトレーサビリティを改善し、食品由来疾患のより迅速な特定を可能にすることを目的としています。規則204(d)の重要な側面の一つは、食品トレーサビリティリスト(FTL)の作成です。リストに記載された食品の種類の性質と、それらの食品が疾病を引き起こす可能性があるため、規則204(d)は特に、このリストに記載された食品を製造、包装、加工、または保管する企業に適用されます。これらの規制への不遵守は、重大な罰則、罰金、製品リコール、および長期にわたる法的責任をもたらす可能性があり、米国食品安全強化法の遵守を食品製造メーカにとって最優先事項としています。米国食品安全強化法は米国の法律ですが、世界的により広範な影響を及ぼします。例えば、規則204(d)は、米国に食品を輸出する企業に対しても強化されたトレーサビリティ要件を求めています。追加のトレーサビリティが必要な食品を特定し、適切なトレーサビリティ計画を構築して遵守し、サプライチェーン全体でイベントの標準化されたトレースを確保することは、食品輸出業者にとって重要となります。堅牢なトレーサビリティ計画の構築は、世界中の食品製造メーカおよびサプライヤが地域の基準にも準拠するのに役立ちます。包括的で効果的なトレーサビリティシステムは、法規制の遵守を支援するだけでなく、世界中の食品業界および飲料業界の製造メーカに共通する品質上の課題やニーズに対処するのにも役立ちます。本概要は、食品製造メーカの米国食品安全強化法セクション204(d)遵守を確保する上での技術革新の変革的影響を説明することを目的としています。リアルタイムトレースシステムの活用、サイロ化されたデジタルプラットフォームの統合、高度な分析の使用により、企業は要件を満たすだけでなく、業務を最適化して食品安全性の向上、ステークホルダーとのコミュニケーション、品質保証を実現することができます。特に重要なのは、米国食品安全強化法のセクション204(d)が、サプライチェーン全体を通じた食品製品のトレースと追跡の強化要件に関するものである点です。2028年7月20日までに、すべての食品製造メーカは米国食品安全強化法のセクション204(d)に完全に準拠しなければなりません。「食品のトレースと追跡および記録保持の強化」と題されたこのセクションは、食品安全事故が発生した場合に、FDAが汚染された食品製品の発生源を迅速かつ正確にトレースする能力を向上させることを目的としています。記録保持とトレーサビリティ手順の強化、パイロットプロジェクトの実施、効果的な調整、およびより良いステークホルダー協力の要請により、これを実現する計画です。セクション204(d)の主要な規定には以下が含まれます。食品サプライチェーンの事業体は、食品製品の生産、加工、流通、取り扱いに関連する記録を保持しなければなりません。これらの記録は2年間保持され、劣化や紛失を防ぐために原本の紙、電子、または真正な複製で保管されなければなりません。記録は、食品製品の起源と移動の迅速かつ効果的なトレースを可能にする方法で保管されなければなりません。食品製造メーカは、要求された場合、24時間以内にFDAに記録を提出しなければなりません。提出される記録は紙または電子形式のいずれかでなければなりませんが、リコールまたは公衆衛生上の脅威の際には、電子的にソート可能なスプレッドシートが推奨されます。
FDAおよび米国食品安全強化法の食品 トレーサビリティ要件
1. 記録保持および報告要件。
表1はFTLの簡略版を示しています。完全版のFTLについては、FDAのウェブサイトをご参照ください。
受領、製造、保管、再包装、輸出、リコールを含みます。これらのイベントは
図1は、食品サプライチェーン全体における異なるステークホルダによるKDE要件を示しています。
3. 協力と配慮: セクション204(d)は、食品サプライチェーン全体にわたる様々な利害関係者間の一体性と調整の重要性を強調しています。これには、食品生産者、加工業者、流通業者、小売業者、さらに地方、州、連邦の規制機関が含まれます。一体的に取り組むことで、買い手側と売り手側の利害関係者および規制機関は、トレーサビリティを強化し、食品安全への取り組みの有効性を向上させることができます。
4. パイロットプロジェクトと規則制定 セクション204(d)は、FDAに対し、食品サプライチェーン内のトレースおよびトレース能力を強化する方法を探求し評価するためのパイロットプロジェクトを実施するよう指示しています。初期調査結果に基づき、FDAは特定の種類の食品に対するトレーサビリティを確立するための規則を発行する権限を与えられています。
実装時の考慮事項
上記の主要規定を理解した上で、FSMA第204条(d)への準拠のための堅牢なソリューション実装ロードマップを確実にするために、食品製造メーカが検討すべきステップがあります。まず、食品製造工程のリアルタイムトレースを実現するシステムの活用が不可欠です。サプライチェーン管理機能を備えたERPと、食品製造実行システム(MES)および品質管理システム(QMS)を統合するデジタルプラットフォームが鍵となります。このリアルタイムトレースシステムは、法規制の遵守活動の基盤となり、汚染や品質問題などの重大事象の迅速な特定と対応を可能にします。
第二に、製造施設内で「一つ上流・一つ下流」のトレーサビリティを確立することが極めて重要です。これは、各製品がその直接のサプライヤまで遡ることができ、直接の顧客までトレースできることを保証することを意味します。このアプローチは、生産工程内での説明責任と透明性を高め、製造メーカが潜在的な食品安全リスクを迅速に特定し、対処することを可能にします。
第三に、食品製造メーカには、すべての関係者および監査人に対してデータの唯一の正しい情報源とロットトレーサビリティ情報を実現する集中型システムを活用する必要があります。この集中型システムは、生産記録、品質管理レポート、サプライヤ情報など、さまざまなソースからのデータを統合し、法規制の遵守に関する情報への容易なアクセスと検証を促進します。
最後に、変更管理も実装プロセスにおいて重要な役割を果たします。効果的な変更管理には、新しいプロセスやテクノロジーに関する従業員への包括的なトレーニングの実施、さらに発生する可能性のある懸念や課題に対処するためのオープンなコミュニケーションチャネルの促進が含まれます。
結論
食品業界および飲料業界における米国食品安全強化法(FSMA)の法規制の遵守に取り組む際、リアルタイムトレース、高度な分析による品質モニタのためのセンサ統合、改善された報告メカニズムといった先進技術の戦略的な導入は、単なる規制上の要件にとどまらず、貴社の競争優位性にもなり得ます。包括的な報告およびステークホルダー管理ツールを効果的に実装することで、サプライチェーン全体における透明性とコミュニケーションが強化されます。法規制の遵守要件を満たすだけでなく、これらのイノベーションは安全性と効率性の新たな基準を実現し、食品業界に共通する主要なニーズや課題に対応することで、最終的に貴社の業務をこれまで以上に強固なものにします。
スポンサーについて:Plex Smart Manufacturing Platform
ロックウェル･オートメーションのPlex Smart Manufacturing Platform™は、食品加工および食品製造企業が米国食品安全強化法(FSMA)への法規制の遵守を確実にするために必要なすべての機能を実現します。強力かつユーザフレンドリなロット管理システムとトレーサビリティレポートは、食品製造メーカ向けの米国食品安全強化法セクション204(d)規則で定められたすべてのトレーサビリティ要件に対応しています。このプラットフォームは、リアルタイム分析およびレポート機能を備え、食品製造および食品加工のさまざまな複雑な側面に関する洞察を実現します。
Plexは、以下を含む品質管理のあらゆる側面に対して包括的なサポートを実現します。
• 危害分析・重要管理点(HACCP)計画の維持および実施
• MESにおける品質チェックシート実施の完全統合
• コンプライアンス管理(Safe Quality Food(SQF)、British Retail Consortium(BRC))
• 統計的工程管理(SPC)チャート
• 問題管理および是正措置
• サプライヤ管理
• 文書管理および組織化
プラットフォームが食品・飲料業界向けにリアルタイムのトレーサビリティを実現する方法は以下の通りです。
• ロット管理: リアルタイムのトレーサビリティ記録により、ロット追跡品目のすべての受領、変換、出荷をトレースし、任意の数の生産工程を経て供給元から宛先への前方トレース、および宛先から起点への後方トレースをサポートします。米国食品安全強化法第204条(d)により食品・飲料製造メーカに求められるすべてのKTEおよびCDEに対応しています。
• サプライヤ管理: 分析証明書や法規制の遵守証明書を含むサプライヤ情報および文書の管理を容易にします。製造メーカは、原材料を元のサプライヤまで簡単にトレースし、原材料の品質および安全性を検証できます。
• 品質管理とテスト: このプラットフォームは、テストおよび検査手順を含む品質管理プロセスをサポートします。製造メーカは、テスト結果および検査結果をリアルタイムで記録できます。
• 包括的なレポート作成と文書化: バッチ記録、生産ログ、監査証跡を含む包括的なレポートおよび文書を生成します。この文書化は、原材料から流通まで各製品の完全な履歴を実現し、米国食品安全強化法のトレーサビリティ要件への準拠に不可欠です。
• リコール管理: 製品リコールや汚染事故が発生した場合、Plexは迅速かつ効率的なトレーサビリティを実現し、製造メーカが影響を受けた製品と顧客を迅速に特定できます。
2024年3月発行
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