食品トレーサビリティガイド

食品製造業界は複雑であり、多くの独自の課題に直面しています。これらの課題の中で、食品安全の確保は、おそらく食品・飲料製造メーカにとって最大の懸念事項です。食品安全は消費者の健康保護を確保するのに役立つだけでなく、FDA規制への準拠を確保し、顧客との良好な評判を維持するためにも必要です。ここでは、食品トレーサビリティについて知っておくべきすべてのこと、その重要性、食品製造メーカが直面する課題、そして食品トレーサビリティを義務付けるFDA規制についてご紹介します。

食品トレーサビリティとは

食品トレーサビリティとは、特定のロット番号の食品製品の移動を、生産、加工、流通のすべての段階を通じてトレースする能力です。購入製品の場合、サプライヤロット、製造日、原産国などの情報を記録し文書化することが含まれます。生産製品の場合、製造に使用された購入原材料またはWIPロットのすべてのソースロットにリンクするロット番号が作成されます。製品は、受領から複数レベルの生産を経て、出荷(流通施設または最終顧客宛先)までトレース可能でなければなりません。

この情報により、食品サプライチェーンにおける透明性と説明責任が向上し、食品安全、品質、真正性の確保に役立ちます。トレーサビリティシステムは、食品安全や品質に関連する問題や事故を迅速に特定し、対処するのに役立ちます。

食品トレーサビリティの重要性

食品トレーサビリティは、企業や規制当局が食品の原材料から消費までの過程をトレースできるようにするため重要です。この可視性により、汚染問題を迅速に特定して隔離することができ、広範囲にわたる食中毒のリスクを軽減し、公衆衛生の保護に役立ちます。また、サプライチェーンの説明責任を向上させ、食品安全規制への準拠を支援し、食品の産地や取り扱い方法についてより高い透明性を提供することで顧客の信頼を構築します。

食品トレーサビリティソリューションのメリット

デジタル食品トレーサビリティソリューションは、基本的なコンプライアンスやリコール対応をはるかに超える価値を実現します。食品安全性を強化し、業務管理を改善し、顧客やパートナーとの長期的な信頼関係の構築を支援します。主なメリットには以下が含まれます。

• 食品安全性と消費者保護の向上- トレーサビリティにより、汚染源を迅速に特定し、影響を受けた製品を流通から除去できます。これにより、食中毒の発生拡大を防ぎ、消費者を安全でない製品から守ることができます。
• より迅速で、より的を絞ったリコール- 広範囲で費用のかかるリコールの代わりに、トレーサビリティにより、どのロットやバッチが影響を受けているかを正確に特定できます。これにより、廃棄物を削減し、財務的影響を抑え、サプライチェーンへの混乱を最小限に抑えることができます。
• より強力な規制コンプライアンス- 生産と流通全体にわたる明確な可視性により、地域および世界の食品安全規制をより容易に満たすことができます。デジタルトレーサビリティは、監査への備え、模擬リコール、コンプライアンス要件への迅速な対応もサポートします。
• サプライチェーンの可視性の向上- エンドツーエンドのトレースにより、原材料と製品がサプライチェーンをどのように移動するかをより明確に把握できます。これにより、調整が改善され、不確実性が減少し、一貫した製品品質の確認に役立ちます。
• 強化された製品品質管理- トレーサビリティにより、生産のあらゆる段階で投入物、プロセス、産出物を監視することが容易になります。これにより、一貫した品質基準を維持し、問題の発生源を迅速に特定することができます。
• 製品主張の検証- 強力なトレーサビリティシステムは、オーガニック、非遺伝子組み換え、コーシャ、持続可能な調達などの製品属性を確認・検証するのに役立ち、透明性と認証要件をサポートします。
• 顧客信頼の向上とブランド保護- 問題を迅速にトレースして対応できる場合、説明責任と透明性を示すことができます。これにより、日常業務と危機的事象の両方において、顧客の信頼を強化し、ブランドの評判を保護することができます。
• 廃棄物の削減と運営コストの削減- 影響を受けた製品を正確に特定することで、安全な在庫の不必要な廃棄を避けることができます。可視性の向上は、生産と在庫管理の最適化にも役立ち、サプライチェーン全体の無駄を削減します。 

食品トレーサビリティの主要な側面

食品トレーサビリティは、サプライチェーン全体を通じてすべての製品をトレース、検証、管理できることを確認する主要機能に基づいて構築されています。これらの重要な側面が連携することで、農場から完成品まで可視性と説明責任が生まれます。

• エンドツーエンドの製品トレース- 原材料から加工、流通、最終配送に至るまで食品をトレースする能力により、サプライチェーンのあらゆる段階で完全な可視性が実現されます。
• ロット及びバッチ識別- 製品には固有のロット番号またはバッチ番号が割り当てられ、生産および流通全体を通じて正確にグループ化、トレースできるようになっています。
• データキャプチャと記録管理- サプライチェーンの各段階における正確でリアルタイムのデータ収集により、原産地、加工工程、取り扱い条件などの重要な情報が一貫して記録されていることが確認されます。
• サプライチェーン統合- トレーサビリティシステムは、サプライヤ、製造メーカ、流通業者、小売業者を結び付け、すべての関係者間でシームレスな情報共有を可能にします。
• 規制遵守と報告- システムは、グローバルな食品安全基準を満たし、監査への準備、報告要件、迅速なリコール機能をサポートするように設計されています。
• リアルタイムの可視化とモニタリング- デジタルトレーサビリティソリューションは、製品の移動と状態に関する最新の洞察を提供し、企業が問題や中断に迅速に対応できるよう支援します。 

重要追跡イベント(CTE)

重要追跡イベント(CTE)は、食品サプライチェーンにおいて製品が作成、変換、移動、またはその他の方法で変更される重要なポイントであり、トレーサビリティのために記録する必要があるものです。これらのイベントは、信頼性の高いトレーサビリティシステムのバックボーンを形成します。

一般的なCTEには以下が含まれます。

• 受領- 原材料や食材が施設に到着した際の記録(サプライヤ情報、受領時刻、商品の状態を含む)。
• 変換 / 生産- 原材料が組み合わされたり、加工されたり、新しい製品に変化したりする際の記録(配合、バッチ作成、加工の詳細を含む)。
• パッケージングとラベリング- 製品が包装され、ロット番号、有効期限、その他の識別情報が割り当てられた日時を記録すること。
• 出荷と流通- 完成品が施設を出る際のトレース(宛先、キャリアの詳細、出荷時期を含む)。
• 保管と保持- 倉庫や冷蔵保管中の製品の監視(環境条件や在庫移動を含む)。
• 次のチェーンポイントでの受領- 流通業者、小売業者、またはさらなる加工業者が製品を受け取った際に記録し、サプライチェーン全体におけるトレーサビリティの導通を確認する。 

FDA食品トレーサビリティ要件

米国では、食品医薬品局(FDA)が国内の食品製品の安全性を確保することにより、公衆衛生の保護に責任を負っています。FDAは食品業界を導くために多数の規制を策定・展開していますが、食品トレーサビリティに関するものは米国食品安全強化法(FSMA)に該当します。

FSMAトレーサビリティ

米国食品安全強化法(FSMA)は、汚染への対応から予防へと焦点を移すことで、米国の食品供給の安全性を確保することを目的として2011年に署名された米国の法律です。FSMAは、食品の栽培、収穫、加工方法を規制する新たな権限をFDAに与えています。また、食品施設に対して、食品由来疾患のリスクを最小限に抑えるための予防管理措置の実施を義務付けています。

FSMA第204条(d)、食品の追跡・追跡調査と記録保持の強化は、食品業界企業が2028年7月20日までに遵守しなければならない食品トレーサビリティ要件に関するものです。

セクション204(d)により、FDAは食品業界と連携して、食品のトレーサビリティとトレースのための方法と技術を開発し、試験することを任務とされました。

セクション204(d)はまた、FDAに対し、追加の記録保持要件が必要な食品を指定することを求めており、これは2022年にFDAが食品トレーサビリティ最終規則を公表した際に最終決定されました。

FSMA第204条(d)で規定されている要件は以下の通りです。

記録保持および報告要件

セクション204(d)は、サプライチェーン内の特定の事業者に対し、食品の製造、流通、取扱いに関する記録の保持を義務付けています。すべての記録は2年間保持され、食品の原産地と移動を迅速かつ効果的にトレースできる方法で管理されなければなりません。製造メーカはまた、要請があった場合、24時間以内にFDAに記録を提供できるようにしなければなりません。

トレーサビリティ要件

セクション204(d)は、生産から消費に至るまでのサプライチェーンの全段階にわたって、食品の履歴、所在地、流通をトレースするための手順の確立を義務付けています。これは、汚染された食品の迅速な特定とリコールを可能にすることを目的としています。セクション204(d)における食品製造メーカの主要な要件の一つは、食品トレーサビリティリストに記載された食品にトレーサビリティロットコードを割り当てることです。

コラボレーションと配慮

セクション204(d)は、トレーサビリティ手法の完全な開示も要求しています。食品サプライチェーン内のさまざまな関係者は、重要追跡イベント(CTE)に関連する主要データ要素(KDE)を含む記録を維持することが求められています。CTEは、食品サプライチェーンにおける重要なチェックポイントとして定義されています。CTEの例としては、製造、受領、保管、再包装、輸出、リコールなどが挙げられます。

パイロットプロジェクトと規則制定

前述のとおり、セクション204(d)に基づき、FDAは食品のトレーサビリティを維持するためのより高度な手順を開発するためのパイロットプログラムを実施しています。その調査結果に基づき、FDAは特定の食品に対するトレーサビリティを確立するための規制を発行する権限を与えられています。

FDA食品トレーサビリティリスト

FDA食品トレーサビリティリストには、公衆衛生の保護を確保するために追加の記録保持要件が必要であるとFDAが判断したすべての食品が含まれています。

FDA食品トレーサビリティリストの要約版と、各セクションに含まれる内容は以下の通りです。

完全な食品トレーサビリティリスト は、FDAのウェブサイトで確認できます。

Plex Smart Manufacturing Platformで食品トレーサビリティの維持

ロックウェル･オートメーションの Plex Smart Manufacturing Platform™は、食品製造メーカおよびサプライヤが米国食品安全強化法へのコンプライアンスを維持するために必要な機能を実現します。

Plex Smart Manufacturing Platformを活用することで、食品製造メーカは以下の機能により、プロセス全体でリアルタイムの食品トレーサビリティを実現できます。

• ロットトレーサビリティと管理
• サプライヤ管理
• 品質管理とテスト
• 包括的なレポートと文書化
• リコール管理

Plex Smart Manufacturing Platformを活用した米国食品安全強化法および食品トレーサビリティコンプライアンスのためのデジタル戦略構築の詳細をご覧ください。