米国食品安全強化法(FSMA)の成立から2周年を迎えた際、承認機関は最初の2つの主要なFSMA規則を提案し、食品業界は ようやく 予防管理に関するFDAの期待を垣間見ることができました。
コンプライアンスの主要な部分は文書化です。米国食品安全強化法によれば、 記録されていなければ、それは起こらなかったことになります。
まず、 要件について。施設は以下を示す包括的な書面計画を持つ必要があります…
- ハザードがどのように評価されたか
- それらがどのように管理されているか
- 施設が管理が機能しており、計画で指定された方法で実施されていることをどのように把握しているか
- システムに不具合が観察された場合にどのような具体的な措置が取られるか
- これらの措置が実際に取られ、食品安全計画が再評価されたことの文書化
多くの企業は、必要な紙の文書をトレースするのに苦労し、それを保管するために大量のファイリングキャビネットを注文しなければならないでしょう。他の企業は、これらすべてを管理する 電子記録保持および文書化システム を採用するでしょう。FDAは新しい予防管理規則において、予防管理の継続的なモニタに対する選好を表明し、企業がデータの傾向を探し、それに対応することを期待しています。
私たちの提案:電子化をおすすめします。
FSMAコンプライアンスの準備を始めることは重要ですが、今後の道筋がどのようなものかを理解することも重要です。FDAは、最終規則の内容に大きく影響する多数の重要な問題についてパブリックコメントを求めています。現在、私たちは「規則案」の段階にあります。FDAが「最終規則」を発行するまでには数ヶ月かかり、企業は規模に応じて1年～3年の猶予期間があります。
しかし、これは企業が遅延すべきだという意味ではありません!FDAは検査の頻度と強度の両方を強化しており、企業が正しい方向に向かっていることを期待しており、現状維持は期待されていません。
FSMA規則が完全に施行可能になるまでには長い道のりがありますが、短期的には、現状維持ではブランドは守れないことを忘れないでください。
貴社はこれらの新しい規則に準拠するだけでなく、業界のトレンドを見据えるために何をしていますか?
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