Bis zum 20. Juli 2028 müssen alle Lebensmittelhersteller vollständig mit Abschnitt 204(d) des FSMA (Food Safety Modernization Act) konform sein. Die endgültige Regelung ist ein Schlüsselelement des „New Era of Smarter Food Safety Blueprint“ der FDA (Food and Drug Administration). Die Einführung eines effektiven MES (Manufacturing Execution System) wie Plex, by Rockwell Automation ist unerlässlich, um die Einhaltung sicherzustellen, Unterbrechungen zu vermeiden und die Betriebsabläufe zu optimieren.
WAS SIND DIE FSMA ANFORDERUNGEN NACH ABSCHNITT 204(d):
WAS HERSTELLER BERÜCKSICHTIGEN MÜSSEN:
Stellen Sie der FDA innerhalb von 24 Stunden nach einer Anfrage Informationen zur Verfügung, entweder in Papierform oder elektronisch. Bei einem Ausbruch, einem Produktrückruf oder einer Bedrohung der öffentlichen Gesundheit ist eine elektronisch sortierbare Kalkulationstabelle erforderlich.
Führen Sie Aufzeichnungen mit den Key Data Elements (KDEs), die mit Critical Tracking Events (CTEs) verbunden sind.
End-to-End-Rückverfolgbarkeit: Unterstützung von CTEs (und KDEs) vom Wareneingang über beliebig viele Produktionsumwandlungsschritte bis hin zum Versand, zu Lagerbestandsanpassungen und physischen Bestandsänderungen.
Vollständige Offenlegung der eingesetzten Methoden zur Sicherstellung der vollständigen Rückverfolgbarkeit.
Nutzen Sie ein System, das die Echtzeit-Verfolgung von Fertigungsprozessen und Chargennutzung unterstützt und eine Grundlage für die Einhaltung der Berichtspflichten gemäß Food Safety Modernization Act Abschnitt 204(d) bietet.
Etablierung vollständiger Rückverfolgbarkeit und Transparenz innerhalb der vier Wände des Fertigungswerks für Artikel auf der Food Traceability List (FTL), einschließlich aller CTEs und KDEs, sowie eine Rückverfolgbarkeit „eine Stufe aufwärts/eine Stufe abwärts“ zu Lieferanten und Kunden.
Nutzung eines zentralisierten Systems, das eine zentrale Informationsquelle und Chargenrückverfolgbarkeitsinformationen für alle Unternehmensmitarbeiter und Prüfer bereitstellt.
PLEX SMART MANUFACTURING PLATFORM
CHARGENVERFOLGUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEITSBERICHTE ZUR ERMÖGLICHUNG:
Identifizierung von Artikeln auf der FTL. Unterstützung von KDEs (und CTEs) über beliebig viele Produktionsumwandlungsschritte (Versand, Wareneingang, Lagerbestandsanpassungen und physische Bestandsänderungen). Massenbilanz und Mengenabgleich für die Vorwärtsverfolgung empfangener Waren.
Unterstützung bei Produktrückrufen: Reduziertes Risiko und geringere Kosten von Rückrufen durch präzise Eingrenzung des verdächtigen Lagerbestands und Minimierung des Rückrufumfangs. Zentralisiertes, cloudbasiertes System, das von jedem Standort aus zugänglich ist.
Echtzeitaufzeichnungen aller Ereignisse zur Rückverfolgbarkeit von Chargen, die eine Vorwärts- und Rückverfolgung von der Herkunft bis zum Ziel und umgekehrt unterstützen. Sofortiger Zugriff auf historische und aktuelle Rückverfolgbarkeitsdaten für alle FTL-Waren zur Unterstützung einer optimierten Prüfung. Die Möglichkeit für Lebensmittelhersteller, schnelle und leistungsstarke Rückverfolgungsfunktionen mit vollständiger Food Safety Modernization Act Abschnitt 204(d)-Konformität nachzuweisen, um bestehende Einzelhandelskunden zu halten und neue zu gewinnen.
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