ENTWICKLUNG EINER DIGITALEN STRATEGIE FÜR DIE FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT UND DIE KONFORMITÄT MIT DER RÜCKVERFOLGBARKEIT VON LEBENSMITTELN

Adhish Luitel, Senior Analyst

INHALT
Executive Summary .......................1
Anforderungen der FDA und der Food Safety Modernization Act an die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln.............2
Liste der rückverfolgbaren Lebensmittel......................3
Überlegungen zur Implementierung................................4
Fazit.......................................5

ENTWICKLUNG EINER DIGITALEN STRATEGIE FÜR DIE FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT UND DIE KONFORMITÄT MIT DER RÜCKVERFOLGBARKEIT VON LEBENSMITTELN

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EXECUTIVE SUMMARY
Wie Sie wissen, ist die Lebensmittel- und Getränkeindustrie ein umfangreicher und vielschichtiger Sektor, der eine Vielzahl von Aktivitäten umfasst, darunter Lebensmittelverarbeitung, Verpackung,

und Vertrieb an den Endkunden. Und wie Sie wahrscheinlich erlebt haben, steht die Branche vor mehreren Herausforderungen, die die Effizienz und den Geschäftserfolg beeinträchtigen.

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage: Was können Sie tun?

Eines der bedeutendsten Probleme in dieser Branche ist die Qualitätssicherung. Die Aufrechterhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards ist entscheidend, um die Gesundheit der Verbraucher zu schützen und das langfristige Vertrauen in die Marke eines Unternehmens zu sichern. Die Sicherstellung von Konsistenz und Produktqualität während der Beschaffung, Verarbeitung und Verpackung stellt jedoch insbesondere für Unternehmen, die in großem Maßstab agieren, eine Herausforderung dar. Probleme wie Kontamination, Verderb und unsachgemäße Handhabung können die Integrität von Lebensmitteln beeinträchtigen und potenzielle Gesundheitsrisiken verursachen. An dieser Stelle werden strenge Qualitätsmaßnahmen und die Konformität mit Vorschriften wie dem Food Safety Modernization Act (FSMA) unerlässlich.

Der FSMA, der vor einem Jahrzehnt in Kraft getreten ist, stellt eine bedeutende Überarbeitung der Lebensmittelsicherheitsvorschriften in den Vereinigten Staaten dar und verfolgt das Ziel, den Fokus von der Reaktion auf Ausbrüche lebensmittelbedingter Erkrankungen auf deren Prävention zu verlagern. Die Einhaltung der FSMA-Vorschriften bringt zusätzliche Verantwortlichkeiten für Unternehmen der Lebensmittelverarbeitung und Verpackung mit sich. Dazu gehört die Umsetzung risikobasierter präventiver Kontrollen, die Einrichtung von

Lebensmittelsicherheitspläne sowie die Durchführung regelmäßiger Inspektionen und Audits. Die Regel 204 (d) der Food Safety Modernization Act (FSMA), auch bekannt als Food Traceability Final Rule der Food and Drug Administration (FDA), verfolgt das Ziel, die Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln zu verbessern und eine schnellere Identifizierung lebensmittelbedingter Erkrankungen zu ermöglichen. Ein zentraler Aspekt der Regel 204 (d) ist die Erstellung einer Food Traceability List (FTL). Aufgrund der Art der aufgeführten Lebensmittel und ihres Potenzials, Krankheiten zu verursachen, gilt Regel 204 (d) insbesondere für Unternehmen, die Lebensmittel auf dieser Liste herstellen, verpacken, verarbeiten oder lagern. Die Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu erheblichen Strafen, Bußgeldern, Produktrückrufen und anhaltenden rechtlichen Haftungen führen, weshalb die Konformität mit Vorschriften der FSMA für Lebensmittelhersteller höchste Priorität hat. Obwohl die FSMA ein US-amerikanisches Gesetz ist, hat sie weltweit weitreichende Auswirkungen. So verlangt Regel 204 (d) beispielsweise auch erweiterte Rückverfolgbarkeitsanforderungen für Unternehmen, die Lebensmittel in die Vereinigten Staaten exportieren. Die Feststellung, welche Lebensmittel zusätzliche Rückverfolgbarkeit erfordern, der Aufbau und die Einhaltung eines geeigneten Rückverfolgbarkeitsplans sowie die Sicherstellung einer standardisierten Verfolgung von Ereignissen entlang der Lieferkette sind für Lebensmittel-Exporteure von entscheidender Bedeutung. Der Aufbau eines robusten Rückverfolgbarkeitsplans kann Lebensmittelherstellern und Lieferanten weltweit auch dabei helfen, ihre lokalen Standards einzuhalten. Ein umfassendes und effektives Rückverfolgbarkeitssystem unterstützt nicht nur die Konformität mit Vorschriften, sondern hilft auch, Qualitätsherausforderungen und Anforderungen zu adressieren, die für Lebensmittel und Getränkehersteller weltweit relevant sind. Dieses Briefing erläutert die transformative Wirkung technologischer Innovationen zur Sicherstellung der Einhaltung von FSMA Abschnitt 204 (d) für Lebensmittelhersteller. Durch den Einsatz von Echtzeit-Verfolgungssystemen, die Integration isolierter digitaler Plattformen und die Nutzung erweiterter Analysen können Unternehmen nicht nur die Compliance-Anforderungen erfüllen, sondern auch ihre Abläufe optimieren, um eine verbesserte Lebensmittelsicherheit, eine effektivere Kommunikation mit Stakeholdern und eine bessere Qualitätssicherung zu ermöglichen. Besonders relevant ist, dass Abschnitt 204 (d) der FSMA die Anforderung einer verbesserten Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln entlang der gesamten Lieferkette beinhaltet. Bis zum 20. Juli 2028 müssen alle Lebensmittelhersteller die Anforderungen von Abschnitt 204 (d) der FSMA vollständig erfüllen. Dieser Abschnitt mit dem Titel „Enhancing Tracking and Tracing of Food and Recordkeeping“ zielt darauf ab, die Fähigkeit der FDA zu verbessern, die Quelle kontaminierter Lebensmittelprodukte im Falle eines Vorfalls der Lebensmittelsicherheit schnell und präzise zu ermitteln. Dies soll durch die Verbesserung der Aufzeichnungs- und Rückverfolgbarkeitsverfahren, die Durchführung von Pilotprojekten, eine effektive Anpassung und die Förderung einer besseren Zusammenarbeit der Stakeholder erreicht werden. Zu den wichtigsten Bestimmungen von Abschnitt 204 (d) gehören: Unternehmen in der Lieferkette für Lebensmittel müssen Aufzeichnungen über die Produktion, Verarbeitung, Verteilung und Handhabung von Lebensmitteln führen. Diese Aufzeichnungen müssen 2 Jahre lang aufbewahrt werden und entweder im Original, elektronisch oder als echte Kopien vorliegen, um eine Verschlechterung oder einen Verlust zu verhindern. Die Aufzeichnungen müssen so geführt werden, dass eine schnelle und effektive Rückverfolgung der Herkunft und Bewegung von Lebensmitteln möglich ist. Lebensmittelhersteller müssen der FDA auf Anfrage innerhalb von 24 Stunden Aufzeichnungen zur Verfügung stellen. Die bereitgestellten Aufzeichnungen müssen entweder in Papier- oder elektronischer Form vorliegen, wobei elektronische, sortierbare Tabellen während Rückrufen oder bei Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit empfohlen werden.

FDA- UND FSMA-ANFORDERUNGEN AN DIE RÜCKVERFOLGBARKEIT VON LEBENSMITTELN

1. Anforderungen an die Aufzeichnung und Berichterstattung:

Tabelle 1 zeigt eine komprimierte Version der FTL. Die vollständige FTL finden Sie auf der Website der FDA.

umfasst den Empfang, die Lebensmittelherstellung, die Lagerung, die Umverpackung, den Export und den Rückruf. Diese Ereignisse erfordern eine

3. Zusammenarbeit und Berücksichtigung:

Abschnitt 204 (d) betont die Bedeutung von Zusammenhalt und Koordination zwischen verschiedenen Stakeholdern entlang der gesamten Lieferkette für Lebensmittel. Dazu zählen Lebensmittelproduzenten, Verarbeiter, Distributoren und Einzelhändler sowie lokale, staatliche und bundesstaatliche Regulierungsbehörden. Durch eine enge Zusammenarbeit können Stakeholder auf der Einkaufs- und Verkaufsseite sowie Regulierungsbehörden die Rückverfolgbarkeit verbessern und die Effektivität der Bemühungen zur Lebensmittelsicherheit steigern.

4. Pilotprojekte und Regelsetzung: Abschnitt 204 (d) weist der FDA die Aufgabe zu, Pilotprojekte durchzuführen, um Methoden zur Verbesserung der Verfolgung und Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette für Lebensmittel zu erforschen und zu bewerten. Basierend auf den ersten Erkenntnissen ist die FDA befugt, Vorschriften zu erlassen, um die Rückverfolgbarkeit für bestimmte Arten von Lebensmitteln festzulegen.

ÜBERLEGUNGEN ZUR UMSETZUNG

Nach dem Verständnis der oben genannten Schlüsselbestimmungen müssen Lebensmittelhersteller wie Sie Maßnahmen ergreifen, um eine robuste Roadmap für die Implementierung von Lösungen zur Einhaltung von FSMA Abschnitt 204 (d) sicherzustellen. Zunächst ist es unerlässlich, ein System zu nutzen, das die Echtzeit-Verfolgung des Lebensmittelherstellungsprozesses ermöglicht. Eine digitale Plattform, die das MES und das QMS mit ERP-Systemen integriert, die über Funktionen für das Lieferkettenmanagement verfügen, ist hierbei entscheidend. Dieses Echtzeit-Verfolgungssystem kann als Grundlage für Compliance-Maßnahmen dienen und ermöglicht die schnelle Identifizierung und Reaktion auf kritische Ereignisse wie Kontaminationen oder Qualitätsprobleme.

Zweitens ist die Einrichtung einer „One-Up-One-Down“-Rückverfolgbarkeit innerhalb der Produktionsstätte von entscheidender Bedeutung. Dies bedeutet, dass sichergestellt wird, dass jedes Produkt auf seinen unmittelbaren Lieferant zurückverfolgt und an seinen unmittelbaren Kunde weitergeleitet werden kann. Dieser Ansatz erhöht die Verantwortlichkeit und Transparenz innerhalb des Produktionsprozesses und ermöglicht es Herstellern, potenzielle Lebensmittelsicherheitsrisiken schnell zu identifizieren und zu beheben.

Drittens besteht für Lebensmittelhersteller die Notwendigkeit, ein zentrales System zu nutzen, das eine zentrale Informationsquelle sowie Chargenrückverfolgbarkeit für alle Beteiligten und Prüfer bereitstellt. Dieses zentrale System konsolidiert Daten aus verschiedenen Quellen, darunter Produktionsaufzeichnungen, Qualitätskontrollberichte und Lieferanteninformationen, und erleichtert den einfachen Zugriff sowie die Überprüfung von Informationen zur Konformität mit Vorschriften.

Schließlich spielt auch das Veränderungsmanagement eine entscheidende Rolle im Implementierungsprozess. Effektives Veränderungsmanagement umfasst die umfassende Schulung der Mitarbeitenden zu neuen Prozessen und Technologien sowie die Förderung offener Kommunikationskanäle, um etwaige Bedenken oder Herausforderungen zu adressieren.

FAZIT

Während Sie sich durch die Komplexitäten der Food Safety Modernization Act-Konformität in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie bewegen, ist die strategische Einführung von fortschrittlichen Technologien in der Echtzeit-Verfolgung, Sensorintegration zur Qualitätsüberwachung und verbesserten Berichtssystemen nicht nur eine regulatorische Notwendigkeit, sondern kann auch zu Ihrem Wettbewerbsvorteil werden. Die effektive Implementierung umfassender Berichtstools und Stakeholder-Management-Lösungen erhöht die Transparenz und Kommunikation entlang der gesamten Lieferkette. Neben der Erfüllung der Anforderungen an die Konformität mit Vorschriften können diese Innovationen auch neue Standards für Sicherheit und Effizienz setzen, die zentrale Bedürfnisse und Herausforderungen der Lebensmittelindustrie adressieren und letztlich Ihre Betriebsabläufe stärker denn je machen.

Über den Sponsor: Plex Smart Manufacturing Platform

Die Plex Smart Manufacturing Platform™ von Rockwell Automation bietet alle Funktionen, die Unternehmen der Lebensmittelverarbeitung und Lebensmittelherstellung benötigen, um die Konformität mit dem Food Safety Modernization Act (FSMA) sicherzustellen. Das leistungsstarke und benutzerfreundliche Chargenmanagementsystem sowie die Rückverfolgbarkeitsberichte erfüllen sämtliche Rückverfolgbarkeitsanforderungen, die in der FSMA Section 204 (d) für Lebensmittelhersteller festgelegt sind. Die Plattform bietet Echtzeit-Analysen und Berichterstellungsfunktionen und liefert Einblicke in verschiedene Details der Lebensmittelherstellung und -verarbeitung.

Plex bietet umfassende Unterstützung für alle Aspekte des Qualitätsmanagements, einschließlich:

• Pflege und Durchsetzung von HACCP-Plänen (Hazard Analysis Critical Control Point)
• Vollständige Integration der Durchsetzung von Qualitätsprüfblättern im MES
• Management der Konformität mit Vorschriften (Safe Quality Food (SQF), British Retail Consortium (BRC))
• Statistische Prozesssteuerung (SPC)-Diagramme
• Problemsteuerung und Korrekturmaßnahmen
• Lieferantenmanagement
• Dokumentenlenkung und -organisation

So ermöglicht die Plattform Echtzeit-Rückverfolgbarkeit für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie:

• Chargenmanagement: Echtzeit-Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen verfolgen alle Eingänge, Transformationen und Auslieferungen von chargenverfolgten Artikeln und unterstützen die Vorwärtsverfolgung vom Ursprung bis zum Ziel über beliebig viele Produktionsschritte sowie die Rückverfolgung vom Ziel bis zum Ursprung. Alle KTEs und CDEs, wie sie von Lebensmittel- und Getränkeherstellern gemäß FSMA Section 204 (d) gefordert werden, werden unterstützt.

• Lieferantenmanagement: Ermöglicht die Verwaltung von Lieferanteninformationen und -dokumentationen, einschließlich Analyse- und Konformitätszertifikaten. Hersteller können Zutaten problemlos bis zu ihren ursprünglichen Lieferanten zurückverfolgen und die Qualität sowie Sicherheit der Rohstoffe verifizieren.

• Qualitätskontrolle und Prüfung: Die Plattform unterstützt Qualitätskontrollprozesse, einschließlich Prüf- und Inspektionsverfahren. Hersteller können Prüfergebnisse und Inspektionsbefunde in Echtzeit erfassen.

• Umfassende Berichterstattung und Dokumentation: Erstellen Sie umfassende Berichte und Dokumentationen, einschließlich Chargenprotokollen, Produktionsprotokollen und Audit-Trails. Diese Dokumentation liefert eine vollständige Historie jedes Produkts – von den Zutaten bis zur Distribution – und ist für die Konformität mit den Rückverfolgbarkeitsanforderungen des Food Safety Modernization Act unerlässlich.

• Rückrufmanagement: Im Falle eines Produktrückrufs oder eines Kontaminationsvorfalls ermöglicht Plex eine schnelle und effiziente Rückverfolgbarkeit, sodass Hersteller betroffene Produkte und Kunden zügig identifizieren können.

Veröffentlicht im März 2024
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