Am zweiten Jahrestag der Verabschiedung des Food Safety Modernization Act, oder des FSMA, schlug die Behörde ihre ersten beiden großen FSMA-Regeln vor – und die Lebensmittelindustrie erhielt endlich einen Einblick in die Erwartungen der FDA an präventive Kontrollen.
Ein wesentlicher Bestandteil der Compliance ist die Dokumentation. Laut dem FSMA gilt: Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden.
Zunächst die Anforderungen: Einrichtungen müssen über einen umfassenden schriftlichen Plan verfügen, der Folgendes aufzeigt:
- Wie Gefahren bewertet wurden
- Wie sie kontrolliert werden
- Wie die Einrichtung weiß, dass die Kontrollen funktionieren und wie im Plan festgelegt umgesetzt werden
- Welche konkreten Schritte unternommen werden, wenn Probleme im System festgestellt werden
- Die Dokumentation, dass diese Schritte tatsächlich durchgeführt werden und der Plan zur Lebensmittelsicherheit anschließend neu bewertet wird
Viele Unternehmen werden Schwierigkeiten haben, die erforderliche Papierdokumentation zusammenzutragen, und müssen dann zahlreiche Aktenschränke anschaffen, um sie unterzubringen. Andere werden elektronische Aufzeichnungs- und Dokumentationssysteme einführen, die all dies für sie verwalten. Die FDA hat in ihrer neuen Regelung zu präventiven Kontrollen ihre Präferenz für die kontinuierliche Überwachung präventiver Kontrollen zum Ausdruck gebracht, und die Behörde erwartet von Unternehmen, dass sie nach Trends in den Daten suchen – und auf diese reagieren.
Unser Vorschlag: Setzen Sie auf elektronische Systeme.
Es ist wichtig, mit den Vorbereitungen auf die FSMA-Compliance zu beginnen. Ebenso wichtig ist es, zu erkennen, wie der weitere Weg aussieht. Die FDA bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahmen zu einer Vielzahl kritischer Fragen, die großen Einfluss darauf haben werden, wie die endgültigen Regeln aussehen. Derzeit befinden wir uns in der Phase der „vorgeschlagenen Regelung". Es wird noch viele Monate dauern, bis die FDA „endgültige Regeln" veröffentlicht, und Unternehmen werden je nach Größe ein bis drei Jahre Zeit haben, diese umzusetzen.
Das bedeutet jedoch nicht, dass Unternehmen Verzögerung in Kauf nehmen sollten! Die FDA erhöht sowohl die Frequenz als auch die Intensität der Inspektionen und erwartet, dass Unternehmen sich in die richtige Richtung bewegen, anstatt den Kopf in den Sand zu stecken.
Die FSMA-Regeln haben noch einen langen Weg vor sich, bevor sie vollständig durchsetzbar sind – aber denken Sie daran, dass es Ihrer Marke kurzfristig nicht hilft, den Kopf in den Sand zu stecken.
Was tut Ihr Unternehmen, um diese neuen Regeln nicht nur einzuhalten, sondern auch künftige Branchentrends im Blick zu behalten?
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